Affaire PIP

Le 29 mars 2010, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse.

Cette décision a fait suite au constat effectué fin 2009 d’une augmentation du nombre de ruptures de ces prothèses mammaires et aux conclusions de l’inspection conduite par l’Agence dans les locaux de la société. L’ inspection, menée en mars 2010, avait mis en évidence l’utilisation par la société Poly Implant Prothèse d’un gel de remplissage différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants. Les tests effectués par la suite montrent une fragilité de l’enveloppe des implants (1). Ils montrent aussi que le gel est irritant pour les tissus, mais qu’il n’est pas cytotoxique ou génotoxique, ce dernier étant le mécanisme de développement de tumeurs. (Fiche d’information ANSM) (2)

D’après les données disponibles, PIP aurait vendu 400 000 prothèses mammaires en silicone dans le monde. Elles étaient en vente dans presque tous les États membres de l’Union européenne et ont été largement utilisées au Royaume-Uni (environ 40 000 femmes seraient concernées), en France (30 000), en Espagne (10 000) et en Allemagne (7 500).

L’Agence assure le suivi des 30 000 patientes porteuses d’implant PIP. Elle publie régulièrement une synthèse des données issues des déclarations d’incidents liés aux prothèses PIP rapportées notamment par les professionnels de santé, les associations de femmes porteuses d’implants et les patientes elles-mêmes.
En décembre 2011, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé et la secrétaire d’Etat à la santé ont indiqué qu’ils souhaitaient que l’explantation des prothèses PIP soit proposée aux femmes au cours d’un entretien avec leur chirurgien, même sans signe clinique de détérioration de l’implant.

Le rapport d’expert fait état :

– qu’il n’y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d’implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP,
– mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l’Agence.
Plus de 17000 femmes ont ainsi vu leurs prothèses remplacées (par une autre marque d’implant) ou retirées à ce jour, sur environ 30000 femmes porteuses d’implants PIP en France.

Depuis, de nombreuses données ont pu être collectées sur les femmes porteuses de ces implants PIP. (materiovigilance implants PIP) (3)
Il en ressort que les défauts de ces implants conduisent à des effets indésirables chez 16,4% des patientes. Il s’agit majoritairement de réactions inflammatoire, sans effets indésirables graves.

Sur les 17000 explantations, environ 13000 ont été réalisées préventivement (patientes souhaitant le retrait sans signe clinique ou échographique d’effet indésirable).

Un total de 77 cas d’adénocarcinomes mammaires a été signalé à l’Agence à fin avril 2014 chez les femmes porteuses de prothèses en gel de silicone PIP (soit 3 cas de plus qu’à fin décembre 2013). Ces lésions tumorales sont observées quel que soit le contexte de l’implantation (esthétique ou reconstruction).
Un cas de lymphome anaplasique à grandes cellules a été enregistré en novembre 2011. Son signalement a été à l’origine de l’avis du groupe d’experts de l’INCa. L’Agence n’a pas eu connaissance de nouveaux cas avec des prothèses PIP en gel de silicone. Selon les avis formulés et récemment renouvelés par l’INCa et les experts de la Commission Européenne, les tumeurs déclarées ne sont pas reliées aux particularités des prothèses PIP. Etant donné la fréquence importante du cancer du sein (1 femme sur 9 au cours de sa vie), il est normal que l’on en découvre chez les femmes porteuses d’implants, quels qu’ils soient.

En mai 2014, l’INCa et le groupe européen du SCENHIR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) ont donnés leur opinion sur la conduite à tenir vis-à-vis des femmes porteuses d’implants PIP :

– En dehors de rupture avérée d’implant, pas d’indication d’explantation en urgence ;
– Une surveillance clinique et échographique annuelle est recommandée.

Entre 2010 et 2013, des inspections ont été conduites par l’Agence, dans les huit sociétés qui commercialisent les implants en gel de silicone en France. Il en résulte que « les contrôles en laboratoire effectués sur les implants prélevés n’ont montré aucune non-conformité susceptible d’engendrer un risque pour la santé des patientes », et « Il est à noter qu’aucune situation frauduleuse telle que celle rencontrée avec la société PIP n’a été constatée. » (Rapport ANSM implants hors PIP) (4)

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